德路生

德路生,通用名称为注射用重组人白介素-2(Recombinant Human Interleukin-2 for Injection)。本品为抗肿瘤的生物治疗用药,适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以适用于其他恶性肿瘤综合治疗。

白介素-2(IL-2)是T淋巴细胞分泌的一种细胞因子(由133个氨基酸组成的多肽,分子量约为15KD)。它是人体免疫应答的核心物质,具有免疫增强、抗肿瘤和抗感染等作用。临床上已用于肾癌、黑色素瘤、淋巴瘤、肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、白血病及癌性胸腹水等病症的治疗,与放、化疗比较,白介素-2对正常细胞毒副作用轻微,能减轻肿瘤患者的疼痛,提高其生活质量。此外结核病、肝炎、爱滋病、性病、成瘾性吸毒者及其它免疫功能低下病人均可使用白介素-2。国外更是应用大剂量(1000万单位)治疗爱滋病患者。

“德路生”(注射用重组人白介素-2)是国家一类新生物制品,由北京四环生物制药有限公司生产。它是最先由国家“八五”重点课题和“863”高技术研究开发项目的科研成果转化为产业化生产的基因工程产品。

“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”是国家重点科技项目(攻关)计划和“863”高技术研究开发项目,编号:85-722-01-01,参加单位是军事医学科学院生物工程研究所和中国科学院上海生物化学研究所等单位,其中前者负责下游和中试,后者负责上游工作,共同报批新药。项目起始时期1986年9月1日,完成日期1996年9月1日。“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”项目1995年获得中国发明协会“中国发明成果金杯奖”,1996年获得国家“国家八五攻关重大科技成果奖”和“北京国际发明展览会金牌奖”,1997年获得“国家科技进步二等奖”。

“德路生”转化为产品的过程,1991年经卫生部新药审评委员会审议通过,重组人白介素-2作为I类新药进行临床;1994年6月获新药证书,同年被批准试生产,批准文号(94)卫药试字(京环生工)S- 01-03,规格为5万、10万、20万,与上海华新同为国内第一家被批试生产重组人白介素-2的单位。1997年2月被批准正式生产,生产文号(97)卫药准字(京环生工)S- 01-05,规格为5万、10万、20万、50万、100万(国际单位),是国内第一家被批正式生产重组人白介素-2的单位。产品“德路生”95、97、98年度,获得北京市新技术产业开发试验区百项表彰拳头产品荣誉称号。1995年至2000年累计生产200多万瓶,产值超过4亿元,“德路生”是国内众多白介素-2产品中最有影响力的品牌。

“德路生”获奖情况

  • 国家一类新生物制品
  • 军队科技进步二等奖
  • 中国发明成果金杯奖,中关村科技园区百项表彰拳头产品,全国生化药品调查推荐药品
  • 国家八五攻关重大科技成果奖,北京国际发明展览会金牌奖
  • 国家科技进步二等奖,中关村科技园区百项表彰拳头产品
  • 中关村科技园区百项表彰拳头产品
  • 第四届科技之光奖
  • 中关村科技园区百项表彰拳头产品