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药品生产质量管理规范(GMP)

由于药品存在多种特殊性：种类的复杂性、使用的专属性、治疗和不良反应的两重性、质量的隐蔽性、检验的局限性。为了确保出厂产品安全、有效、稳定、均一，我们实施了“药品生产质量标准化管理体系”。

机构设置：质量管理部直属公司总经理领导，从而在机构设置方面给予质量管理活动独立性和权威性保证。质量管理部由质量保证（QA）和质量控制（QC）两部分组成，负责对企业药品的生产、检验、销售全过程进行标准化质量管理。做到一切活动有标准，一切标准有依据。

质量管理部门的总体职责：确保部门有合理的人力资源和设备仪器资源；确保所有企业质量标准和所有技术-质量文件有序地接收并通过企业文件系统分发到相关部门；建立和维护质量保证体系及使之高效运行和不断改进；根据预定质量管理体系完成内部和外部质量审计；对原辅料的进入和成品的出厂安排及时的抽样、检验和检查；确保企业所有职工得到足够的有关GMP概念的培训，并保证部门员工在工作中有足够的工作技能培训和沟通；保持与药品监督管理部门有良好的沟通以便充分了解其规定和要求。

QA的主要工作内容包括：1、中间体/中间过程控制； 2、包装材料标准制订及进口包装材料的发放； 3、标准操作规程、批文件审核和产品发放； 4、产品投诉处理； 5、GMP培训； 6、年度质量数据回顾； 7、内部和外部质量审计；8、实施GMP年度自查。概括来说，QA即承担着质量体系各要素的审核，产品及服务的质量审核，过程或工序的质量审核。

QC的主要工作内容包括：1、原料检验和发放； 2、中间产品及终产品检验； 3、对厂房洁净度进行监测；4、对工艺用水的定期监测；5、稳定性研究； 6、验证及更新供应商的技术支持；7、文件修订及技术支持；8、注册服务；9、为销售部提供技术支持（产品投诉或打假）。概括来说，QC即承担着依据自身技术水平，并结合一切先进仪器设备和既定标准对企业生产、服务过程中发生的一切因素进行定性或定量的判断。

制定质量管理标准和技术标准的依据：《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》(2005年版)、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版) 、多种内包装材料国家标准、European Pharmacopoeia 5.0。

质量部门具有大量性能优良的仪器设备：高相液相色谱仪、气相色谱仪、火焰分光光度计、酶标仪、电解质测定仪、水分测定仪、电泳仪、酸碱度测定仪、光密度分析仪、高精密度天平、分光光度计、恒温培养箱、洁净工作台等，以上设备大部分为进口设备。各种仪器设备均制订了标准操作规程，操作人员在使用、维护中要求严格按照既定规程进行，以确保质量检验和控制活动的绝对标准化。

在确保企业产品安全、有效、均一的同时，公司还积极参与社会“安全用药，关注民生”公益活动，企业质量负责人被聘为地区药品监督管理局兼职“药品协管员”。

虽然现在国内实施GMP是允许药品生产的必要条件，但四环生物是国内率先实施GMP的企业，在多年的GMP实施过程中积累了大量经验，每次GMP认证均得到了认证专家的好评。

我们坚信GMP实施目标没有最好，只有更好！